Investing.com — Nuvation Bio hisseleri gün ortası işlemlerinde %2,8 yükseldi. Hisseler 7,02 dolara ulaştı. Bir önceki akşam ortaya çıkan iki önemli gelişme bugünkü yükselişi destekliyor. En önemli etken FDA’nın safusidenib için Hızlı İzleme Statüsü vermesi oldu. Safusidenib, şirketin IDH1 mutasyonlu glioma için geliştirdiği oral, beyin geçirgen bir tedavi yöntemidir. Bu yetişkin beyin kanseri türü her yıl yaklaşık 2.500 Amerikalıda teşhis ediliyor. Hastaların %95’inden fazlası IDH1 mutasyonu taşıyor.
Hızlı İzleme statüsü, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları olan ciddi hastalıklar için ilaç geliştirme ve düzenleyici inceleme sürecini hızlandırmak üzere tasarlandı. Bu statü, Faz 2 J201 çalışmasının güçlü verileriyle desteklendi. Medyan 38,8 aylık takipte safusidenib %51,9 onaylanmış objektif yanıt oranı gösterdi. Medyan progresyonsuz sağkalım henüz ulaşılmadı. 36 aylık progresyonsuz sağkalım oranı %79,1 oldu. Bu atama aynı zamanda FDA ile daha sık etkileşim kapısını açıyor. Gelecekteki pazarlama başvurusunun potansiyel olarak aşamalı incelemesi mümkün hale geliyor. Şirketin kritik Faz 3 SIGMA çalışması hasta kaydına devam ederken düzenleyici yol önemli ölçüde risksizleştiriliyor.
Buna ek olarak, Cantor Fitzgerald aynı gün Nuvation Bio için kapsama başlattı. Firma Fazla Kilolu derecelendirmesi verdi. Hedef fiyat 12 dolar olarak belirlendi. Analistler IBTROZI için ABD’de zirve satışların yaklaşık 965 milyon dolar olacağını öngörüyor. IBTROZI şirketin halihazırda piyasaya sürdüğü ROS1 inhibitörüdür. Safusidenib için zirve satış potansiyeli yaklaşık 1,9 milyar dolar olarak tahmin ediliyor. Bu yükseliş yönlü kapsama başlatma zamanında ticari ve ürün hattı hikayesini güçlendirdi. Daha geniş piyasa da yapıcı bir zemin sağlıyor. S&P 500 ve Nasdaq bugün mütevazı kazançlar kaydetti.
Sonuç olarak, FDA düzenleyici kilometre taşı, yüksek profilli analist kapsama başlatması ve destekleyici piyasa ortamı birleşti. Bu gelişmeler Nuvation Bio hisselerini yukarı itti. Yatırımcılar Hızlı İzleme Statüsünü anlamlı bir adım olarak görüyor. Safusidenib potansiyel olarak sınırlı mevcut tedavi seçenekleri olan bir hasta popülasyonuna ulaşabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
